Resumen

Se trata de un registro observacional para evaluar la utilidad clínica de la vigilancia mediante los servicios de pruebas de HeartCare, en asociación con la atención clínica de los receptores de trasplantes de corazón.

Edad: 15 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/28/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 11/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 11/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

HeartCare es un servicio que incluye AlloMap® y AlloSure-Heart® para proporcionar información que ayude a los médicos a monitorizar de forma más exhaustiva a los receptores de trasplantes cardíacos para detectar el rechazo del aloinjerto. Un enfoque de vigilancia mediante HeartCare proporciona información de dos medidas complementarias: AlloMap es una medida basada en el perfil de expresión genética de la actividad inmunitaria del huésped y el riesgo de rechazo agudo. AlloSure-Heart monitoriza la lesión del injerto. AlloMap es la primera prueba aprobada por la FDA y es el único método de análisis de sangre no invasivo recomendado en las guías de la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón (ISHLT) para la vigilancia del rechazo en receptores de trasplantes cardíacos. AlloSure-Heart mide el ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) para ayudar a diferenciar el rechazo celular agudo y el rechazo mediado por anticuerpos de la ausencia de rechazo. Los pacientes que reciben HeartCare, como parte de su manejo postrasplante, darán su consentimiento informado para que la información sobre sus resultados y otra información clínica relevante, que se encuentre en sus historias clínicas, se introduzca en una base de datos SHORE para los fines del estudio.

Criterios de elegibilidad

Edad: 15 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

1. Pacientes que tengan 15 años de edad o más en el momento de la extracción de sangre.

2. Ha recibido un trasplante de corazón (primario o repetido).

3. Pacientes que inician el programa HeartCare dentro de los 3 meses posteriores al trasplante.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que estén embarazadas en el momento de la extracción de sangre.