Resumen

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de MACI® frente a la microfractura artroscópica en el tratamiento de pacientes de entre 10 y 17 años con defectos articulares condrales u osteocondrales sintomáticos de la rodilla.

Edad: de 10 a 17 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/24/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 06/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos de 2 años de duración; un total de 45 pacientes, de 10 a 17 años, serán aleatorizados para recibir un tratamiento único con MACI o microfractura (2:1, 30 MACI:15 microfractura). Después de cumplir con los criterios de selección en la visita inicial, todos los pacientes se someterán a una artroscopia de selección para evaluar aún más su elegibilidad para el estudio. Durante la artroscopia de selección, los pacientes serán evaluados adicionalmente según los criterios de entrada. El tamaño de la lesión del cartílago se medirá antes de cualquier procedimiento de reparación del cartílago y la aleatorización. A todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad y sean considerados aptos para el tratamiento en el estudio se les tomará una biopsia de cartílago antes de la aleatorización al tratamiento del estudio. Los pacientes elegibles serán aleatorizados durante el procedimiento de artroscopia de selección para recibir tratamiento con MACI o microfractura. Los pacientes aleatorizados a microfractura se someterán al procedimiento durante la artroscopia de selección. Todo el tejido biopsiado se enviará a la planta de fabricación de Vericel en Cambridge, Massachusetts, donde la muestra se procesará para aislar los condrocitos autólogos. Las células de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo MACI se utilizarán en la preparación del implante MACI; las células de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de microfractura se criopreservarán. Los pacientes asignados aleatoriamente al tratamiento con MACI regresarán dentro de las 12 semanas posteriores a la artroscopia de selección para someterse al procedimiento de implantación de condrocitos mediante artrotomía. Los pacientes deberán seguir un programa de rehabilitación postoperatoria recomendado y se supervisará el cumplimiento del mismo. Se realizará un seguimiento de los pacientes después del tratamiento del estudio durante 2 años (104 semanas).

Criterios de elegibilidad

Edad: de 10 a 17 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Defectos sintomáticos del cartílago o los osteocondromas

* Uno o más defectos condrales o osteocondrales irrecuperables de grado III o IV de la Sociedad Internacional de Reparación de Cartílago (ICRS) ubicados en los cóndilos femorales y/o la tróclea, susceptibles de tratamiento con el procedimiento quirúrgico determinado en la aleatorización (MACI o microfractura).

* Al menos 1 defecto de tamaño ≥1,5 cm2 en los cóndilos femorales y/o la tróclea; los defectos incluyen lesiones OCD con una profundidad de lesión ósea de ≤6 mm y no requieren un injerto óseo.

* Rodilla objetivo estable (es decir, los ligamentos cruzados anterior y posterior deben estar libres de laxitud, estables e intactos). Se permiten procedimientos de reparación o reconstrucción de ligamentos antes de la artroscopia de cribado.

* Menisco intacto o menisco parcial (al menos el 50% del menisco funcional restante) en la rodilla afectada.

Criterios de exclusión:

* Cualquier cirugía en la articulación de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación (sin incluir la artroscopia diagnóstica).

* Defectos condrales o osteocondrales irrecuperables de grado III o IV de la ICRS localizados en la rótula o la tibia, o cualquier lesión bipolar a la lesión índice.

* Enfermedad inflamatoria concomitante u otras afecciones que afectan a las articulaciones (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, condrocalcinosis sintomática).

* Antecedentes conocidos de artritis séptica en la articulación de la rodilla afectada.

* Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a la gentamicina, otros aminoglucósidos o productos de origen porcino o bovino.

* Mujeres embarazadas o en período de lactancia