Resumen

El objetivo del estudio RELIEVE-HF es proporcionar una garantía razonable de seguridad y eficacia del sistema de derivación interauricular V-Wave mediante la mejora de resultados clínicos significativos en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) de clase funcional II, clase III o clase IV ambulatoria de la New York Heart Association (NYHA), independientemente de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo, que al inicio del estudio reciben tratamientos farmacológicos y con dispositivos guiados por las directrices.

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/19/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 10/09/2023

Fecha estimada de finalización del estudio: 10/31/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1, con enmascaramiento para pacientes y observadores, que incluye un grupo de tratamiento con derivación y un grupo de control sin implante. Se aleatorizarán aproximadamente 500 pacientes. Tanto los pacientes como el personal de investigación que los atienda tras la aleatorización permanecerán enmascarados durante el seguimiento, que durará entre 12 y 24 meses. Los pacientes del grupo de control tendrán la oportunidad de recibir una derivación a los 24 meses, una vez que se revele el tratamiento asignado, siempre que den su consentimiento y sigan cumpliendo los criterios de inclusión/exclusión. Todos los pacientes con implante serán seguidos durante un total de 5 años a partir de la implantación del dispositivo de estudio.

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 99 años

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios principales de inclusión:

* Pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (HFrEF) e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF).

* Insuficiencia cardíaca de clase II, clase III o clase IV ambulatoria según la clasificación de la NYHA.

* Recibir terapia médica y con dispositivos guiada por las directrices (GDMT) para la insuficiencia cardíaca

* Para la clase III de la NYHA y la clase IV ambulatoria, al menos una hospitalización previa por insuficiencia cardíaca en el último año o un nivel elevado de BNP de al menos 300 pg/ml o un nivel de NT-proBNP de al menos 1500 pg/ml. Los niveles de BNP/NT-proBNP se corrigieron según el IMC.

* Para la clase II de la NYHA, debe haber tanto hospitalización como niveles elevados de BNP según las especificaciones anteriores.

Criterios de exclusión principales:

* Presión arterial sistólica <90 o >160 mmHg

* Presencia de trombo intracardíaco

* Hipertensión pulmonar con PASP ≥70 mm/Hg o RVP > 4 WU

* Disfunción significativa del ventrículo derecho: TAPSE <12 mm o RVFAC ≤25 %

* Diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDD) > 8 cm

* Estenosis aórtica o mitral de moderada a grave

* Accidente cerebrovascular, AIT o TVP en los últimos 6 meses

* TFGe <25 ml/min/1,73 m²

* Anomalía anatómica en la ecocardiografía transesofágica (ETE) o en la ecocardiografía intracardiaca (EIC) que impide la implantación de un shunt a través de la fosa oval (FO) del tabique interauricular.

* Acceso vascular inadecuado para la implantación de la derivación, por ejemplo, acceso venoso femoral para cateterismo transseptal y vena cava inferior (VCI) no permeable.

* Ritmo cardíaco hemodinámico o inestabilidad respiratoria en el momento de los Criterios de Exclusión Finales