Resumen

Registro observacional a largo plazo en pacientes con dermatitis atópica (DA) que inician tratamiento con DUPIXENT® (dupilumab).

Edad: 12 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/06/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 03/30/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 03/30/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un estudio observacional prospectivo realizado para (1) caracterizar a los pacientes que reciben DUPIXENT® para la dermatitis atópica (DA) en un entorno de práctica clínica habitual con respecto a su historial médico, características sociodemográficas y de la enfermedad, y tratamientos previos y concomitantes para la DA; (2) caracterizar los patrones de uso de DUPIXENT® para la DA en la práctica clínica habitual (por ejemplo, regímenes más utilizados según la línea de tratamiento, motivo de inicio de nuevos tratamientos, terapias concomitantes, duración del tratamiento y motivos de interrupción o cambio); (3) evaluar la eficacia a largo plazo de DUPIXENT® en pacientes con DA en un entorno de práctica clínica habitual; (4) evaluar las comorbilidades atópicas, los patrones de uso y los efectos del tratamiento en las comorbilidades atópicas en pacientes que reciben DUPIXENT® para la DA; y (5) recopilar datos de seguridad sobre los participantes del estudio.

Criterios de elegibilidad

Edad: 12 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios clave de inclusión:

* Hombres o mujeres, de 12 años o más en la visita inicial. NOTA: Los pacientes adolescentes (de al menos 12 años, pero menores de 18) solo podrán participar en EE. UU. o Canadá una vez que DUPIXENT reciba la aprobación regulatoria del país correspondiente para su uso en este grupo de edad.

* Iniciar el tratamiento con DUPIXENT® como tratamiento estándar para la EA según la información de prescripción específica del país (Nota: Los participantes serán evaluados cuando reciban su receta inicial de DUPIXENT®).

* Dispuesto y capacitado para cumplir con las actividades relacionadas con los estudios.

* Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio.

* Proporcione el consentimiento informado firmado o el consentimiento de los padres/tutores legales más el asentimiento del paciente, cuando corresponda.

Criterios de exclusión clave:

* Pacientes que presentan una contraindicación para el medicamento según la información de prescripción específica del país.

* Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del paciente para participar en el estudio, como una esperanza de vida corta, abuso de sustancias, deterioro cognitivo grave u otras comorbilidades que puedan impedir de manera previsible que el paciente complete adecuadamente el calendario de visitas y evaluaciones.

* Uso previo de dupilumab dentro de los 6 meses anteriores a la visita de evaluación inicial, o dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial si la evaluación inicial y la visita inicial se realizan el mismo día.

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.