Resumen

Este ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimioterapia neoadyuvante (NAC) con doblete de platino antes de la cirugía [fase neoadyuvante], seguida de pembrolizumab solo después de la cirugía [fase adyuvante] en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) resecable en estadios II, IIIA y IIIB (T3-4N2). Las hipótesis principales de este estudio son que pembrolizumab neoadyuvante (frente a placebo) en combinación con NAC, seguido de cirugía y pembrolizumab adyuvante (frente a placebo) mejorará: 1) la supervivencia libre de eventos (SLE) mediante biopsia evaluada por un patólogo local o mediante imágenes evaluadas por el investigador utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1); y 2) la supervivencia global (SG).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 04/24/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 07/10/2023

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/29/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Tener cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) en estadio II, IIIA o IIIB (N2) resecable, sin tratamiento previo y confirmado patológicamente.

* Si es hombre, debe aceptar usar anticonceptivos o practicar la abstinencia, así como abstenerse de donar esperma durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio.

* Si es mujer, puede participar si no está embarazada ni amamantando, y se cumple al menos una de las siguientes condiciones: 1) no es una mujer en edad fértil (MEFF); o 2) es una MEFF que acepta seguir las indicaciones sobre anticoncepción durante el período de tratamiento y durante el tiempo necesario para eliminar cada intervención del estudio después de la última dosis de la intervención del estudio y acepta no donar óvulos (óvulos, ovocitos) a otras personas ni congelarlos/almacenarlos para su propio uso con fines reproductivos durante este período.

* Tenga disponibles bloques de muestras de tejido tumoral fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) para su envío. Si no dispone de bloques, tenga portaobjetos sin teñir para su envío para la prueba central del ligando 1 de muerte programada (PD-L1).

* Tener un estado funcional de 0 a 1 según el Grupo Cooperativo Oncológico del Este (ECOG) dentro de los 10 días posteriores a la aleatorización.

* Tener un funcionamiento adecuado de los órganos.

Criterios de exclusión:

* Presenta uno de los siguientes tipos/ubicaciones tumorales: 1) Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) que afecta al surco superior; 2) Cáncer neuroendocrino de células grandes (CNECG); o 3) Tumor sarcomatoide.

* Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) / enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides o tiene neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial actual que requiere esteroides.

* Presenta una infección activa que requiere terapia sistémica.

* Ha recibido un trasplante de tejido alogénico/órgano vendido.

* Tiene una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a pembrolizumab, a su sustancia activa y/o a cualquiera de sus excipientes.

* Presenta una hipersensibilidad grave conocida (≥ Grado 3) a cualquiera de los agentes quimioterapéuticos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes.

* Padece una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años.

* Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

* Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B o hepatitis C.

* Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa.

* Tiene antecedentes o evidencia actual de alguna condición, terapia o anomalía de laboratorio que podría confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante toda la duración del ensayo o no ser en el mejor interés del participante participar.

* Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

* Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T co-inhibitorio.

* Ha recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes en fase de investigación para la neoplasia actual, antes de la aleatorización/asignación.

* Ha recibido radioterapia previamente en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento de prueba.

* Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco experimental.

* Está participando actualmente o ha participado en un ensayo de un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del ensayo.

* Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco de prueba.

* Presenta otra neoplasia maligna conocida que está progresando o que requiere tratamiento activo en los últimos 5 años.