Resumen

Los objetivos de este estudio clínico son comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad del fármaco en estudio, tenofovir alafenamida (TAF), frente a placebo en adolescentes y niños con hepatitis B crónica, y obtener más información sobre las dosis adecuadas en niños.

Edad: 2 Years to 17 Years old

Género: Todos

Fecha de inicio: 11/01/2016

Fecha de finalización principal (estimada): 09/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 10/01/2029

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 2 Years to 17 Years old

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Key inclusion criteria:

* Hombres y mujeres no embarazadas ni en período de lactancia.

* Peso en el momento de la evaluación, como se indica a continuación:

* Cohorte 1 = ≥ 35 kg (≥ 77 libras)

* Cohorte 2 Grupo 1 = ≥ 25 kg (≥ 55 libras)

* Cohorte 2 Grupo 2 = ≥ 14 kg a \< 25 kg (≥ 30 libras a < 55 libras)

* Cohorte 2 Grupo 3 = ≥ 10 kg a \< 14 kg (≥ 22 libras a \< 30 libras) o

* 14 kg a \< 25 kg (≥ 30 libras a \< 55 libras)

* Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento/asentimiento informado por escrito (el niño y el padre/tutor legal).

* Evidencia documentada de hepatitis B crónica (por ejemplo, HBsAg positivo durante ≥ 6 meses)

* Infección crónica por VHB HBeAg-positiva o HBeAg-negativa con todas las siguientes características:

* Detección de ADN del VHB ≥ 2 × 10⁴ UI/mL

* Detección de ALT sérica > 45 U/L (> 1,5 × LSN: 30 U/L) y ≤ 10 × LSN (según el rango del laboratorio central)

Podrán inscribirse tanto personas que no hayan recibido tratamiento previamente como personas que ya lo hayan recibido.

* Aclaramiento de creatinina estimado (CLCr) ≥ 80 mL/min/1,73 m² (utilizando la fórmula de Schwartz)

* ECG normal

Key exclusion criteria:

* Mujeres embarazadas o en período de lactancia

* Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" especificado en el protocolo durante el estudio.

* Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el VIH o el virus de la hepatitis D (VHD).

* Evidencia de carcinoma hepatocelular (Nota: si la prueba de detección de alfa-fetoproteína (AFP) es < Si el valor de AFP es inferior a 50 ng/mL, no es necesario realizar un estudio de imagen; sin embargo, si el valor de AFP en la prueba de cribado es > 50 ng/mL, se requiere un estudio de imagen.

* Cualquier antecedente o evidencia actual de descompensación hepática clínica.

* Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales

* Enfermedad hepática crónica de etiología distinta al VHB (por ejemplo, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, colangitis)

* Recibió un trasplante de órgano sólido o de médula ósea.

* Actualmente recibe terapia con inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides) o inmunosupresores.

* Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica significativa a juicio del investigador.

* Presencia de cáncer en los 5 años previos a la evaluación. Las personas que estén siendo evaluadas por posible cáncer no son elegibles.

* El consumo actual de alcohol o sustancias que, a juicio del investigador, podría interferir con el cumplimiento del sujeto.

Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.