Resumen

Este estudio recolecta y almacena muestras de tejido y sangre de pacientes con cáncer. La recolección y el almacenamiento de estas muestras para su estudio en el laboratorio pueden ayudar a los científicos a crear modelos nuevos y mejores para comprender el cáncer y probar nuevos fármacos oncológicos.

Edad: 2 meses o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/19/2015

Fecha de finalización principal (estimada): 05/04/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/04/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

OBJETIVO PRINCIPAL: I. Obtener tejidos y materiales biológicos para generar modelos preclínicos de cáncer. ESQUEMA: Este es un estudio observacional. Se obtienen muestras de tejido tumoral y sangre durante los procedimientos necesarios para el manejo clínico de los pacientes y se almacenarán mediante modelos de xenoinjerto (trasplante a otra especie) o cultivo celular in vitro para su posterior análisis.

Criterios de elegibilidad

Edad: 2 meses o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Pacientes mayores de 2 meses de edad que están siendo evaluados, tratados o inscritos en un ensayo clínico para el cáncer en los centros participantes.

* Pacientes con diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente.

* Pacientes sin diagnóstico de cáncer confirmado histológica o citológicamente, pero para quienes se ha solicitado y recibido la aprobación del coordinador del estudio del centro coordinador.

* Las solicitudes de aprobación del sitio de coordinación solo deben realizarse si el estudio existente del paciente en el momento de la solicitud demuestra una combinación de dos o más de los siguientes, lo que indica una mayor probabilidad de un proceso canceroso en la evaluación del médico tratante:

* Imágenes radiográficas (tomografía computarizada [TC], resonancia magnética [RM], etc.)

* Marcadores tumorales elevados

* Síntomas clínicos

* Factores de riesgo documentados, cambios genéticos conocidos (mutación, deleción, fusión, etc.) y/o antecedentes familiares conocidos de cáncer o síndrome.

* Hemograma completo (CBC) con diferencial indicativo de una probable neoplasia hematológica.

* Si el paciente se someterá a una resección quirúrgica en un momento posterior y será accesible para participar en el estudio en ese momento, se prefiere el material resecado después de la confirmación del diagnóstico de cáncer.

* Importante: No se deben obtener estudios médicos, genéticos y/o demográficos adicionales únicamente para determinar la elegibilidad para el protocolo 9846 según estos criterios. Una vez disponible, la histología final debe confirmarse al centro coordinador detallando el diagnóstico de cáncer para los pacientes inscritos según los criterios anteriores.

* Pacientes con un tumor sólido primario y/o metastásico o una neoplasia hematológica de reciente diagnóstico para la cual aún no han recibido tratamiento.

* Pacientes con un tumor sólido o una neoplasia hematológica que sea recurrente, que haya presentado metástasis recientemente o que esté progresando durante el tratamiento indicado por:

* Evidencia radiográfica de crecimiento tumoral, recrecimiento y/o nuevas metástasis, O

* Documentación por parte del médico tratante sobre la progresión clínica de la enfermedad, O

* Hemograma completo con recuento diferencial y/o citometría de flujo para neoplasias hematológicas

* Pacientes que actualmente están recibiendo tratamiento (adyuvante, neoadyuvante, etc.)

* La toma de muestras debe realizarse lo más alejada posible en el tiempo de la administración más reciente del medicamento (por ejemplo, después de completar un ciclo de tratamiento e inmediatamente antes de iniciar el siguiente ciclo).

* No se deben tomar muestras de los pacientes entre dosis dentro de un mismo ciclo de tratamiento.

* Confirmación de malignidad residual viable y/o \< Se debe confirmar al centro coordinador del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) que existe un 90 % de necrosis tumoral, fibrosis o hemorragia, según se indique en el informe final de patología y/o citometría de flujo posterior a la cirugía/procedimiento.

* Los pacientes con respuesta parcial continua (RP) o enfermedad estable (EE) son elegibles.

* Confirmación de malignidad viable y/o \< Se debe confirmar al centro coordinador del NCI que el 90 % de la necrosis tumoral, la fibrosis o la hemorragia deben estar indicadas en el informe final de patología postoperatoria/post procedimiento y/o en el informe de citometría de flujo.

* Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito que indique su voluntad de que sus muestras de tejido o fluido biológico se utilicen para la investigación según lo descrito en este protocolo.

* Para pacientes pediátricos, capacidad y voluntad para dar su consentimiento para participar, utilizando una explicación comprensible y apropiada para su edad, así como obtener el permiso de los padres. Los requisitos de firma para pacientes pediátricos pueden ajustarse según las directrices locales.

Criterios de exclusión:

* Pacientes con síndromes similares al cáncer y/o trastornos sanguíneos como mastocitosis sistémica, histiocitosis de células de Langerhans, leucemia eosinofílica crónica/síndrome hipereosinofílico, granulomatosis linfoide o gammapatía monoclonal de significado incierto (MGUS).

* Pacientes con infecciones fúngicas invasivas

* Pacientes con infecciones bacterianas, fúngicas o virales activas y/o no controladas, o que aún se están recuperando de una infección.

* Pacientes con fiebre activa y etiología incierta del episodio febril.

* Todos los antibióticos recetados para el tratamiento de una infección bacteriana deben completarse al menos 1 semana (7 días) antes de la toma de la muestra.

* No se excluyen los pacientes con una neoplasia hematológica que reciben tratamiento con antibióticos, antifúngicos y/o antivirales para una infección activa y que posteriormente continúan con el tratamiento profiláctico tras la resolución de la infección, según la evaluación del médico tratante.

* No debe haber reaparición de fiebre u otros síntomas relacionados con la infección durante al menos 1 semana (7 días) después de finalizar el tratamiento con antibióticos.

* Se permite el ingreso de pacientes que reciben antibióticos, antifúngicos y/o antivirales como profilaxis.

* Se permiten los antibióticos administrados tópicamente en un lugar alejado del sitio previsto para la toma de muestras de tejido o las gotas oftálmicas para una infección localizada.

* Pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis activa o crónica (es decir, virus de la hepatitis B [VHB] cuantificable [ADN] y/o antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo, virus de la hepatitis C [VHC] cuantificable [ARN]) o antecedentes conocidos de VHC, VHB o VIH; las pruebas de detección de VHB, VHC, VIH u otras infecciones para determinar la elegibilidad se realizarán solo si está clínicamente indicado.

* Pacientes con hepatitis A según lo indicado por la reactividad de IgM contra el virus de la hepatitis A (VHA)

* Los pacientes que solo son reactivos a IgG anti-VHA son elegibles.

* Recolección de muestras de pacientes con tumores benignos, incluidos, entre otros, tumores desmoides, carcinoma in situ o evidencia continua de respuesta completa a la enfermedad (RC).