Resumen

Este estudio es un protocolo de acceso y distribución de unidades de sangre de cordón umbilical criopreservadas no autorizadas para pacientes pediátricos y adultos con neoplasias hematológicas y otras indicaciones.

Age: All ages

Género: Todos

Fecha de inicio: 10/01/2011

Fecha de finalización principal (estimada): 10/01/2041

Fecha estimada de finalización del estudio: 10/01/2041

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Investigadores principales: Los investigadores principales (IP) serán médicos especialistas en trasplantes de todos los centros de trasplante participantes en EE. UU. Diseño del estudio: Este estudio es un protocolo de acceso y distribución de unidades de sangre de cordón umbilical criopreservadas (USC) no autorizadas para pacientes pediátricos y adultos con neoplasias hematológicas y otras indicaciones. Objetivo principal: El objetivo principal de este estudio es examinar la incidencia de recuperación de neutrófilos de ≥500/mm³ después del trasplante de sangre de cordón umbilical en un entorno multiinstitucional utilizando USC que no están autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Objetivos secundarios: En pacientes que reciben una unidad de sangre de cordón umbilical no autorizada: * Evaluar la incidencia de transmisión de infección * Evaluar la incidencia de reacción grave a la infusión * Determinar la supervivencia general a 1 año después del trasplante de sangre de cordón umbilical * Evaluar la incidencia acumulada de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda grados II a IV y grados III a IV * Evaluar la incidencia acumulada de EICH crónica * Determinar el injerto de plaquetas de >20 000 mcL y >50 000 mcL

Criterios de elegibilidad

Age: All ages

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Trastornos que afectan al sistema hematopoyético que son hereditarios, adquiridos o que resultan de un tratamiento mieloablativo.

* Consentimiento informado firmado (y asentimiento firmado, si corresponde) obtenido antes de la inscripción en el estudio.

* Pacientes pediátricos y adultos de cualquier edad.

Criterios de exclusión:

* Pacientes que reciben únicamente unidades de sangre de cordón umbilical autorizadas

* Receptores de trasplantes de sangre del cordón umbilical en centros internacionales de trasplante

* Pacientes que están inscritos en otro protocolo IND para acceder a la(s) unidad(es) de sangre de cordón umbilical no autorizada(s)

* Pacientes cuyas unidades de sangre de cordón umbilical (CBU) no autorizadas seleccionadas serán manipuladas más que mínimamente.