Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de un nuevo tipo de radioterapia de intensidad modulada guiada por imágenes (IG-IMRT) denominada "IG-IMRT ultrahipofraccionada", en la que se administra una dosis mayor de radiación al tumor durante cada día de tratamiento. Dado que se utilizan dosis más altas de radiación diariamente, el número total de días de tratamiento necesarios para completar este tipo de radioterapia se reduce a solo cinco, en lugar de los 45-48 tratamientos que se utilizan actualmente. El tratamiento se realiza en días alternos y se completa en dos semanas. Si el paciente decide recibir este tratamiento, recibirá cinco sesiones, en comparación con las 48 sesiones que recibiría normalmente.

Edad: De 18 a 85 años

Género: Masculino

Fecha de inicio: 05/26/2009

Fecha de finalización principal (estimada): 05/14/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 05/14/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: De 18 a 85 años

Género: Masculino

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

La elegibilidad no se limita al MSKCC para confirmar la biopsia/diagnóstico. Basta con que la institución participante realice las pruebas.

* Los pacientes con cáncer de próstata de bajo e intermedio riesgo podrán optar a este estudio. Los grupos de riesgo se asignarán según las directrices de la NCCN.

* Los pacientes de bajo riesgo se definirán como:

* PSA \< o = a 10 ng/ml y

* Puntuación de Gleason = 6 y

* Estadio clínico \< o = a T2a

* Los pacientes de riesgo intermedio se definirán como:

* PSA 10-20 ng/ml o

* Puntuación de Gleason = 7 o

* Estadio clínico T2b/T2c

Además, los pacientes deberán cumplir los siguientes criterios:

* Edad > o igual a 18 años

* KPS > o = 70

* Resonancia magnética o tomografía computarizada (se prefiere la resonancia magnética) con bobina endorrectal previa al tratamiento en el MSKCC que no muestre evidencia definitiva de enfermedad radiográfica T3, T4 o N1.

* Tamaño de la próstata \< o = a 60 cc

* Puntuación internacional de síntomas prostáticos \< o = a 15

Exclusion criteria:

* Terapia previa de privación de andrógenos para el cáncer de próstata

* Irradiación electiva de ganglios linfáticos pélvicos

* KPS \< 70

* Evidencia radiográfica de enfermedad T3, T4 o N1 en resonancia magnética o tomografía computarizada pélvica (se prefiere la resonancia magnética).

* Presencia de metástasis a distancia según lo determinado por:

o fosfatasa alcalina > o = al LSN o

* Gammagrafía ósea de cuerpo entero positiva para metástasis óseas

* Antecedentes de resección transuretral de la próstata

* Antecedentes de prostatitis crónica

* Antecedentes de estenosis uretral

* Antecedentes de irradiación pélvica

* Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal

* Incapaz de dar su consentimiento informado

* Incapacidad para completar los cuestionarios de calidad de vida. Recuento sanguíneo completo anormal. Cualquiera de los siguientes

* Recuento de plaquetas inferior a 75.000/ml

* Nivel de hemoglobina inferior a 10 g/dl

* Recuento de glóbulos blancos inferior a 3,5/ml

* Pruebas de función renal anormales (creatinina > 1,5)