Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar intismeran autogene más pembrolizumab frente a placebo más pembrolizumab para el tratamiento adyuvante del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio II, IIIA y IIIB (con afectación ganglionar [N2]) con márgenes negativos y completamente resecado. La hipótesis principal es que intismeran autogene más pembrolizumab es superior a placebo más pembrolizumab en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE), según la evaluación del investigador.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/06/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 06/25/2030

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/21/2035

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion criteria:

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

* Ha sido sometido a una resección completa y con márgenes negativos de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP), y tiene una estadificación patológica de estadio II, IIIA, IIIB (N2) de tumor, ganglio, metástasis (TNM) escamoso o no escamoso según las directrices de la octava edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC).

* No presenta evidencia de enfermedad antes de la aleatorización.

* Ha recibido al menos una dosis de tratamiento adyuvante con quimioterapia estándar de doblete de platino.

* No han transcurrido más de 24 semanas entre la resección quirúrgica con intención curativa y la primera dosis de pembrolizumab.

* Los participantes que sean positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral de VHB indetectable antes de la aleatorización.

* Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la prueba de detección.

* Los participantes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) deben tener el VIH bien controlado mediante terapia antirretroviral (TAR).

Criterios de exclusión:

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

* Diagnóstico de cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) o, en el caso de tumores mixtos, presencia de elementos de células pequeñas, o bien un tumor neuroendocrino con componentes de células grandes o un carcinoma sarcomatoide.

* Participantes infectados por el VIH con antecedentes de sarcoma de Kaposi y/o enfermedad de Castleman multicéntrica.

* Recibieron terapia neoadyuvante previa para su diagnóstico actual de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM).

* Ha recibido o es candidato a recibir radioterapia para su diagnóstico actual de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM).

* Ha recibido terapia previa con un agente anti-proteína de muerte celular programada 1 (PD-1), anti-ligando 1 de PD (L1) o anti-PD-L2, o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor.

* Haber recibido previamente terapia sistémica contra el cáncer, incluidos agentes en fase de investigación, en las 4 semanas anteriores a la aleatorización.

* Haber recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días previos a la primera dosis de la intervención del estudio. Se permite la administración de vacunas inactivadas.

* Ha recibido un agente en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la intervención del estudio.

* Diagnóstico de inmunodeficiencia o estar recibiendo terapia sistémica crónica con esteroides (en dosis superiores a 10 mg diarios de equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la primera dosis del medicamento del estudio.

* Otra neoplasia maligna conocida que esté progresando o que haya requerido tratamiento activo en los últimos 5 años.

* Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. Se permite la terapia de reemplazo (por ejemplo, tiroxina, insulina o corticosteroide fisiológico).

* Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) o enfermedad pulmonar intersticial que requirió esteroides, o que actualmente padece neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial.

* Infección activa que requiere terapia sistémica.