Resumen

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) con presión positiva en las vías respiratorias que comienza poco después de un accidente cerebrovascular isquémico agudo (1) reduce el accidente cerebrovascular recurrente, el síndrome coronario agudo y la mortalidad por todas las causas 6 meses después del evento, y (2) mejora los resultados del accidente cerebrovascular a los 3 meses en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular isquémico.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 05/09/2019

Fecha de finalización principal (estimada): 11/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 11/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El estudio Sleep SMART tiene un diseño prospectivo, aleatorizado, abierto y con evaluación de resultados a ciegas (PROBE). Se trata de un ensayo de superioridad multicéntrico, de grupos paralelos, que compara seis meses de tratamiento para la apnea obstructiva del sueño (AOS) con la atención habitual. El estudio incluye dos ensayos: uno de prevención con un ensayo de recuperación integrado. Se aleatorizarán 3062 sujetos durante cinco años en 110 centros pertenecientes a la red de ensayos clínicos StrokeNet, financiada por el NINDS.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión vigentes, a fecha de 28/06/2024:

1. Accidente cerebrovascular isquémico en los 7 días previos.

2. Puntuación en la Escala de Ictus del NIH ≥1 en el momento de la inscripción.

Criterios de inclusión previos, anteriores al 28/06/2024:

1. Accidente cerebrovascular isquémico o AIT con ABCD ≥4, en los 14 días previos.

Criterios de exclusión (para todo el período):

1. Incapacidad previa al evento para realizar todas las actividades básicas de la vida diaria (ABVD) por sí mismo.

2. Imposibilidad de obtener el consentimiento informado del sujeto o de su representante legalmente autorizado.

3. encarcelado

4. embarazo conocido

5. Ventilación mecánica actual (puede inscribirse más adelante si esto se resuelve) o traqueostomía

6. Uso actual de presión positiva en las vías respiratorias, o uso dentro del mes anterior al accidente cerebrovascular.

7. Anomalía anatómica o dermatológica que hace inviable el uso de la interfaz CPAP.

8. enfermedad pulmonar bullosa grave

9. Antecedentes de neumotórax espontáneo previo o neumotórax actual.

10. Hipotensión que requiere tratamiento actual con vasopresores (puede inscribirse más adelante si se resuelve).

11. Otras circunstancias médicas específicas que, a juicio del investigador principal del sitio, podrían poner al paciente en riesgo de sufrir daños por el uso de CPAP.

12. epistaxis masiva o antecedentes de epistaxis masiva

13. Cirugía craneal o traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses, con fuga de LCR o neumoencéfalo conocida o posible.

14. Hemicraniectomía o craneotomía suboccipital reciente (es decir, aquellas cuyo hueso aún no ha sido reemplazado), o cualquier otro procedimiento reciente de extracción ósea para aliviar la presión intracraneal.

15. Recepción actual de suplementación de oxígeno > 4 litros por minuto

16. Precauciones actuales por contacto, gotas y transmisión respiratoria/aérea.