Resumen

Establecer la seguridad y la eficacia del sistema de reparación de válvula transcatéter Edwards PASCAL en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa (IMD) que, según el equipo cardíaco, presentan un riesgo prohibitivo para la cirugía de la válvula mitral, y en pacientes con insuficiencia mitral funcional (IMF) que reciben terapia médica guiada por las directrices (TMGD).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 11/30/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 06/30/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 06/30/2031

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Ensayo clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la reparación transcatéter de la válvula mitral con el sistema de reparación transcatéter de válvula Edwards PASCAL en comparación con Abbott MitraClip en pacientes con insuficiencia mitral degenerativa (IMD) que han sido considerados de riesgo prohibitivo para la cirugía de la válvula mitral por el equipo cardíaco, y en pacientes con insuficiencia mitral funcional (IMF) bajo terapia médica dirigida por guías (TMDG). Los pacientes serán examinados para visitas de seguimiento al alta, a los 30 días, a los 6 meses y anualmente durante 5 años.

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Inclusion criteria:

* Dieciocho (18) años de edad o más

* El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado, seguir los procedimientos del protocolo y cumplir con los requisitos de la visita de seguimiento.

* El equipo cardíaco determina que el paciente presenta un riesgo prohibitivo para la cirugía de la válvula mitral (solo en la cohorte CLASP IID).

* El paciente está recibiendo medicación estable para la insuficiencia cardíaca/terapia médica guiada por las directrices (solo en la cohorte CLASP IIF).

* El equipo cardíaco determina que el paciente es candidato para la reparación transcatéter de la válvula mitral mediante los procedimientos PASCAL y MitraClip.

* Regurgitación mitral (3+ a 4+) por ecocardiografía

* Morfología adecuada de la válvula y del chorro regurgitante

* Niveles elevados de BNP corregido > 400 pg/ml o NT-proBNP corregido > 900 pg/ml u hospitalización por insuficiencia cardíaca en los últimos 12 meses (solo en la cohorte CLASP IIF).

* FEVI ≥ 20% (y ≤ 50%; solo en la cohorte CLASP IIF)

Criterios de exclusión:

* Paciente en quien la ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada o la ETE de cribado no tiene éxito.

* Anatomía de la válvula mitral que puede impedir el acceso, uso y/o despliegue adecuados de PASCAL o MitraClip o una reducción suficiente de la insuficiencia mitral.

* Paciente con insuficiencia cardíaca refractaria que requiere intervención avanzada (es decir, dispositivo de asistencia ventricular izquierda, trasplante cardíaco con estado ≤5) (insuficiencia cardíaca en estadio D según la ACC/AHA)

* Enfermedad de las arterias coronarias clínicamente significativa y no tratada

* Accidente cerebrovascular reciente

* Otros trastornos valvulares graves que requieren intervención

* Necesidad de cirugía de emergencia o urgente por cualquier motivo o cualquier cirugía cardíaca planificada dentro de los próximos 12 meses.

* Cualquier cirugía previa de la válvula mitral o procedimiento transcatéter de la válvula mitral (excluyendo el reemplazo de cuerdas tendinosas o la reparación quirúrgica de la anuloplastia).

* Insuficiencia tricuspídea grave o enfermedad de la válvula tricúspide que requiere cirugía

* Enfermedad cardíaca reumática activa o etiología reumática de la insuficiencia mitral

* Estenosis o insuficiencia aórtica grave

* Antecedentes conocidos de estenosis carotídea grave no tratada

* Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) recientes.

* EPOC grave

* Embarazada o que planea un embarazo en los próximos 12 meses. Nota: Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 14 días previos a la intervención y utilizar un método anticonceptivo aceptado.

* Afección médica concurrente con una esperanza de vida inferior a 12 meses a juicio del investigador.

* El paciente participa actualmente en otro estudio clínico de investigación de un fármaco biológico, medicamento o dispositivo, en el que no se alcanzó el criterio de valoración principal del estudio en el momento de la inscripción.

* Otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que impiden el consentimiento y el seguimiento adecuados, incluidos los pacientes bajo tutela.