Resumen

Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado sobre la eficacia de la cánula de protección embólica CardioGard en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía valvular.

Age: 60 Years and older

Género: Todos

Fecha de inicio: 09/18/2023

Fecha de finalización principal (estimada): 04/01/2027

Fecha estimada de finalización del estudio: 04/01/2027

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado que evaluará la efectividad y seguridad de la cánula de protección embólica CardioGard en comparación con una cánula estándar. Se espera que el período de reclutamiento dure 30 meses y todos los pacientes serán seguidos durante 12 meses después del procedimiento. ALEATORIZACIÓN Los pacientes serán aleatorizados 1:1 al dispositivo de protección embólica o a una cánula estándar en el quirófano (Q) inmediatamente después de la esternotomía y la confirmación por parte del equipo quirúrgico de la idoneidad del paciente para la intervención propuesta (dispositivo de protección embólica CardioGard). La aleatorización será con asignación igual y estratificada por sitio y por procedimiento (es decir, cirugía valvular aislada o procedimientos combinados, como doble válvula o válvula más injerto de derivación de arteria coronaria, CABG). La asignación de aleatorización será controlada centralmente y realizada a través de un sistema de recopilación de datos basado en la web que automatiza la entrega de los códigos de aleatorización. Desde el punto de asignación del tratamiento, la eficacia primaria se analizará por intención de tratar; Es decir, los pacientes serán agrupados según sus asignaciones en la aleatorización independientemente de si realmente recibieron o no el tratamiento al que fueron asignados. POBLACIÓN DEL ESTUDIO La población de pacientes para este ensayo consiste en pacientes de ≥ 60 años sometidos a diferentes tipos de cirugía valvular con o sin CABG a través de esternotomía de acceso completo o mínimo utilizando válvula(s) comercializada(s) legalmente. Los criterios específicos de inclusión y exclusión se enumeran a continuación. Todos los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad pueden ser incluidos en el estudio independientemente del sexo, raza o etnia. SUBESTUDIO Subestudio auxiliar de trastornos del sueño: los pacientes sometidos a cirugía por enfermedad valvular cardíaca (VHD) tienen un alto riesgo de eventos adversos, incluidas altas tasas de delirio postoperatorio (POD). Si se encuentra que la alteración circadiana es un predictor importante en esta población de alto riesgo, se podrían evaluar en estudios futuros terapias seguras, de bajo costo y fáciles de administrar para regular el ritmo circadiano, como la terapia de luz. Los objetivos de este subestudio auxiliar incluyen: 1. Investigar la asociación entre la corta duración del sueño, la menor regularidad del sueño y la mayor alteración del ritmo circadiano antes de la cirugía y el delirio postoperatorio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de VHD. 2. Investigar la asociación entre la corta duración del sueño, la menor regularidad del sueño y la mayor alteración del ritmo circadiano (reducción de las amplitudes de melatonina y cortisol) después de la cirugía y el delirio postoperatorio dentro de los 7 días posteriores a la cirugía de VHD. Aproximadamente 300 participantes del ensayo EMPRO se inscribirán en el estudio auxiliar. El estudio se está llevando a cabo en centros clínicos de gran experiencia en EE. UU. y Canadá. El período de inscripción estimado es de 12 a 15 meses. A todos los pacientes elegibles y que hayan dado su consentimiento en el ensayo EMPRO principal se les ofrecerá la inscripción en este estudio auxiliar a través del proceso de consentimiento del ensayo principal.

Criterios de elegibilidad

Age: 60 Years and older

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión:

* Edad ≥ 60 años

* Planificado de nuevo o rehacer:

* Reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) ± reparación de la aorta ascendente (si no se requiere paro circulatorio) ± CABG

* Reemplazo de la válvula mitral (RVM) ± CABG

* Reparación de la válvula mitral + CABG,

* Cirugía de válvula doble/triple ± CABG; procedimiento de Ross Estos procedimientos se pueden realizar a través de una esternotomía de acceso completo o mínimo (utilizando cánulas de perfusión aórtica central) con válvula(s) comercializada(s) legalmente, y se pueden realizar en combinación con un cierre/escisión de la orejuela auricular izquierda (OAI) o un procedimiento de Maze parcial/completo.

* Reemplazo de la raíz aórtica con preservación de la válvula (procedimiento de David)

* Reemplazo de la raíz aórtica con preservación de la válvula (procedimiento de David)

* No hay evidencia de deterioro neurológico según lo definido por una puntuación NIHSS ≤1 y una puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) ≤2 dentro de los 30 días previos a la aleatorización.

* Capacidad para dar el consentimiento informado y cumplir con el protocolo.

Criterios de exclusión:

* Antecedentes de accidente cerebrovascular clínico en los 3 meses previos a la aleatorización.

* Arteriografía cerebral y/o del arco aórtico o intervenciones dentro de los 3 días posteriores al procedimiento planificado.

* Cateterismo coronario dentro de los 3 días posteriores al procedimiento inicial, y la puntuación NIHSS repetida requerida después del cateterismo es peor que la puntuación NIHSS de cribado/basal realizada antes del cateterismo.

* Endocarditis activa en el momento de la aleatorización con criterios de vegetación

* Signos clínicos de shock cardiogénico o tratamiento con terapia inotrópica intravenosa antes de la aleatorización.

* Participación en un ensayo de intervención (fármaco o dispositivo)

* Reparación aislada de la válvula mitral, reparación aislada de la válvula tricúspide o reparación combinada de la válvula mitral y la válvula tricúspide.

* Requerimiento previsto de ventilación mecánica prolongada durante más de 48 horas después de la cirugía, en opinión del investigador.

* Endarterectomía carotídea concomitante planificada durante el procedimiento quirúrgico inicial.