Resumen

Este ensayo clínico aleatorizado estudia la eficacia del seguimiento de la enfermedad mediante marcadores tumorales séricos en pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos y Her2 negativo que se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El uso de marcadores para determinar cuándo se deben solicitar exploraciones podría ser tan efectivo como el método habitual de seguimiento de la enfermedad.

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Start Date: 09/17/2018

Primary Completion Date (Estimated): 12/01/2030

Study Completion Date (Estimated): 12/01/2036

Accepts Healthy Volunteers: No

Trial Purpose and Description

OBJETIVOS PRINCIPALES: I. Evaluar si los pacientes con cáncer de mama metastásico HER-2 negativo, receptor hormonal positivo, que son monitoreados con monitoreo de enfermedad dirigido por marcadores tumorales séricos (STMDDM) tienen una supervivencia global no inferior en comparación con los pacientes monitoreados con la atención habitual. OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Comparar los costos directos acumulados de atención médica hasta 48 semanas entre pacientes monitoreados con STMDDM versus aquellos monitoreados con atención habitual en esta población de pacientes. II. Evaluar si los resultados informados por el paciente (PRO) de ansiedad y calidad de vida (QOL) son diferentes entre los pacientes que son monitoreados con STMDDM en comparación con los pacientes que son monitoreados con atención habitual en esta población de pacientes. OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Evaluar la modalidad y frecuencia de las pruebas de monitoreo de enfermedad en la cohorte de atención habitual. II. Evaluar la asociación de los PRO y las preferencias del paciente para las pruebas de monitoreo de enfermedad. III. Evaluar los predictores de las preferencias del médico para las pruebas de monitoreo de enfermedad. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados en 1 de 2 brazos. Grupo I: Los pacientes se someten a estudios de imagen con una frecuencia mínima de cada 12 semanas y continúan con el seguimiento habitual de la enfermedad durante un máximo de 312 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad. Grupo II: Los pacientes se someten a una evaluación de marcadores tumorales séricos (MTS) específicos de la enfermedad cada 4-8 semanas. Los pacientes con MTS elevados se someten a una evaluación por imagen. Los pacientes continúan con el seguimiento habitual de la enfermedad durante un máximo de 312 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad.

Eligibility Criteria

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Accepts Healthy Volunteers: No

Criterios de inclusión:

* PASO 1 REGISTRO

* Las pacientes deben tener un diagnóstico de cáncer de mama metastásico (M1) con receptores hormonales positivos (receptor de estrógeno positivo [ER+] y/o receptor de progesterona positivo [PR+]), HER-2 negativo, y deben estar recibiendo o planear recibir tratamiento sistémico de primera línea para la enfermedad metastásica. (El tratamiento sistémico es cualquier tratamiento destinado a tratar todo el cuerpo, como la terapia endocrina +/- terapia dirigida +/- quimioterapia).

* NOTA: Los participantes son elegibles si tienen cáncer de mama metastásico de novo y/o cáncer de mama recurrente de una etapa anterior que ahora es metastásico.

* Los pacientes deben estar registrados en el paso 1 entre 14 días antes y 60 días después del inicio del tratamiento sistémico de primera línea para la enfermedad metastásica.

* Los pacientes deben haberse sometido a pruebas para detectar los siguientes STM específicos del cáncer de mama después del diagnóstico de enfermedad metastásica y dentro de los +/-14 días posteriores al inicio del tratamiento sistémico de primera línea para la enfermedad metastásica:

* CEA (debe someterse a pruebas)

* CA 15-3 o CA 27.29 (se debe probar al menos uno de estos)

* Al menos uno de los STM analizados debe haber sido \>= 1,5 veces el límite superior normal institucional en este momento.

Se recomienda realizar las pruebas de los tres marcadores tumorales, pero solo se requieren dos. Los pacientes deben planificar que se les realicen las mismas dos pruebas de marcadores tumorales durante el tiempo que dure el seguimiento de la enfermedad según lo especificado en el protocolo.

* Los pacientes deben someterse a estudios de imagen radiológica sistémica antes de iniciar la terapia sistémica o dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento para el cáncer de mama metastásico y antes de la inscripción en el paso 1. La modalidad de imagen queda a criterio del médico tratante.

* Nota: el médico tratante puede solicitar pruebas de imagen adicionales en cualquier momento antes de la aleatorización, a su discreción.

* Los pacientes deben estar dispuestos a someterse a un seguimiento de la enfermedad (pruebas de imagen y/o marcadores tumorales séricos) en un centro de referencia donde el centro de registro tenga acceso a los resultados durante toda la duración de la intervención del estudio (312 semanas después de la aleatorización de la fase 2). Las pruebas de imagen y los marcadores tumorales séricos no tienen por qué realizarse en el mismo centro.

* Los pacientes con cirrosis conocida, deficiencia de B12 no tratada, talasemia o anemia falciforme no son elegibles, ya que estas afecciones podrían causar niveles de STM falsamente elevados.

* Los pacientes con metástasis leptomeníngeas cerebrales conocidas no son elegibles, ya que pueden requerir un seguimiento radiográfico regular para evaluar la respuesta al tratamiento.

* Los pacientes no deben estar actualmente inscritos ni tener previsto participar en un ensayo de tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico con un programa de seguimiento definido.

* Los pacientes que puedan completar los cuestionarios en inglés o español deben participar en las evaluaciones de resultados informados por el paciente (PRO).

* Las pacientes no deben estar embarazadas debido al daño potencial que la exposición a la radiación de las imágenes radiográficas podría causar al feto.

* Excepto en el caso del cáncer de mama (y antecedentes de cáncer de mama), no se permite ninguna otra neoplasia maligna previa, con las siguientes excepciones:

* Cáncer de piel basocelular (o de células escamosas) tratado adecuadamente

* Cualquier cáncer del que el paciente haya estado libre de la enfermedad durante cinco años.

* Lesiones previas en estadio 0 o precancerosas que han sido extirpadas con márgenes libres de tumor.

* Los pacientes no deben haber recibido terapia sistémica previa para el cáncer de mama metastásico, excepto su línea de tratamiento actual.

* Los pacientes deben tener capacidad de decisión y poder dar su consentimiento informado.

Los pacientes deben ser informados sobre la naturaleza experimental de este estudio y deben firmar y otorgar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las directrices institucionales y federales; no se permite el uso de un representante legalmente autorizado para este estudio. Se permite el consentimiento a distancia con la documentación adecuada.

* Como parte del proceso de registro de la Red de Inscripción de Pacientes Oncológicos (OPEN), se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación del comité de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el sistema.

* PASO 2 ALEATORIZACIÓN

* Los pacientes deben someterse a pruebas para detectar los STM específicos del cáncer de mama que se analizaron antes del registro en la ETAPA 1, entre 56 y 140 días después del inicio de la terapia sistémica de primera línea para la enfermedad metastásica:

* CEA (debe someterse a pruebas)

* CA 15-3 o CA 27.29 (el que se haya evaluado antes del Paso 1)

Se recomienda realizar las pruebas de los tres marcadores tumorales, pero solo se requieren dos. Los pacientes deben planificar que se les realicen las mismas dos pruebas de marcadores tumorales durante el tiempo que dure el seguimiento de la enfermedad según lo especificado en el protocolo.

* Al menos uno de los STM que previamente estaba elevado debe haber disminuido desde la evaluación en el paso 1 en \>= 10% en este momento.

* Los pacientes no deben haber tenido una progresión conocida desde el registro al paso 1

* Los pacientes deben estar registrados para la aleatorización de la fase 2 entre los 56 y los 140 días posteriores al inicio de la terapia sistémica de primera línea para la enfermedad metastásica. Este período es inclusivo; los pacientes pueden registrarse para la fase 2 el día 56 o el día 140. Los pacientes deben haber sido elegibles para la fase 1 para poder ser elegibles para la aleatorización de la fase 2.

* Los cuestionarios iniciales deben completarse dentro de los 28 días previos a la aleatorización del paso 2; (Nota: Aquellos pacientes que no puedan completar los cuestionarios PRO en inglés o español pueden registrarse para el paso 2 sin contribuir a la investigación PRO).