Resumen

El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad de una nueva tecnología de imagen en el manejo del cáncer de mama: la resonancia magnética del microambiente tumoral de la metástasis (TMEM-MRI).

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Fecha de inicio: 12/12/2018

Fecha de finalización principal (estimada): 12/01/2026

Fecha estimada de finalización del estudio: 12/01/2026

Acepta voluntarios sanos: No

Propósito y descripción del ensayo

El objetivo principal de este estudio es desarrollar un método basado en imágenes por resonancia magnética (IRM) para evaluar la permeabilidad mediada por TMEM asociada a la diseminación de células cancerosas en pacientes con cáncer de mama. La IRM-TMEM permite detectar áreas tumorales con mayor permeabilidad (perfusión), donde las células cancerosas ingresan a los vasos sanguíneos para desplazarse a otros sitios. Esta novedosa IRM-TMEM tiene potencial para ser utilizada en la práctica clínica para identificar tumores con alta permeabilidad que podrían tener mayores probabilidades de recurrencia después del tratamiento del cáncer de mama. Además, la IRM-TMEM puede utilizarse para evaluar la respuesta a los tratamientos preoperatorios (quimioterapia, terapia hormonal) a lo largo del tiempo. En un estudio previo, se encontró que los pacientes con una puntuación alta de permeabilidad media (TMEM doorway score), en comparación con los pacientes con una puntuación media/baja (TMEM doorway score), en su enfermedad residual después de la terapia neoadyuvante, tuvieron una peor supervivencia libre de recidiva a distancia (p = 0,008). Estos resultados demostraron que la densidad de permeabilidad media (TMEM doorway density) después de la terapia neoadyuvante es un biomarcador pronóstico de los resultados del cáncer de mama. En el desarrollo inicial de la técnica TMEM MRI propuesta para humanos, el microambiente tumoral no ha recibido tratamiento previo. Sin embargo, la terapia neoadyuvante puede afectar dicho microambiente, lo que podría influir en la anatomía vascular, un componente clave del algoritmo TMEM MRI. Por lo tanto, el equipo de investigación se propone evaluar la correlación entre la densidad de la vía de acceso TMEM y la actividad detectada mediante TMEM MRI tras la terapia neoadyuvante (Cohorte piloto C).

Criterios de elegibilidad

Edad: 18 años o más

Género: Todos

Acepta voluntarios sanos: No

Criterios de inclusión

* Para la fase prepiloto (desarrollo de la secuencia de resonancia magnética):

o Pacientes con una masa mamaria, con histología confirmada por biopsia de carcinoma mamario invasivo (cualquier tipo histológico y estado de ER, PR, HER2)

* Para la cohorte A de la fase piloto:

o Pacientes con una masa mamaria considerada altamente sospechosa de carcinoma invasivo por el radiólogo (BIRADS 5).

* Para la fase piloto Cohorte B:

* Pacientes con una masa mamaria que resultó ser un carcinoma ductal invasivo en la biopsia con aguja gruesa.

No se ha iniciado ningún tratamiento preoperatorio para el cáncer de mama actual (terapia endocrina, quimioterapia o radioterapia). Las pacientes pueden recibir tratamiento preoperatorio después de realizar la resonancia magnética con contraste (TMEM-MRI), si está clínicamente indicado.

* Para la fase piloto Cohorte C:

* Pacientes con cáncer de mama localmente avanzado, estadio anatómico II-III, que recibieron terapia neoadyuvante según el estándar de atención.

* Masa palpable residual > 1 cm en su diámetro mayor después de la terapia neoadyuvante.

* Candidata a resonancia magnética mamaria antes de la cirugía definitiva.

* El tamaño del tumor/masa mamaria debe ser > 1 cm en su diámetro mayor (radiológicamente).

* Se permite la enfermedad multifocal, siempre y cuando los pacientes cumplan con todos los criterios de elegibilidad.

* Edad ≥ 18 años.

* Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.

* Disposición a someterse a una "resonancia magnética mamaria con fines de investigación".

* El paciente debe poder someterse a una resonancia magnética con contraste de gadolinio.

* Sin antecedentes de claustrofobia intratable.

* Ausencia de objetos metálicos no compatibles con la resonancia magnética o de objetos metálicos que, en opinión de un radiólogo, contraindicarían la realización de la resonancia magnética.

* Sin antecedentes de enfermedad de células falciformes.

* No existe contraindicación para la administración de contraste intravenoso.

* No se conocen reacciones alérgicas al gadolinio.

* Sin insuficiencia renal conocida o sospechada. La tasa de filtración glomerular (TFG) debe ser superior a 30 mL/min/1,73 m2.

* Peso menor o igual al límite de la mesa de resonancia magnética.

* Capacidad para comprender y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión

* Es posible que las pacientes no hayan tenido cáncer de mama ni hayan recibido radioterapia en la mama ipsilateral con anterioridad.

* No se permiten implantes mamarios protésicos (de silicona o solución salina).

* Uso de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio.

* Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento del estudio.

* Las pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Deben presentar una prueba de embarazo negativa (en orina o suero) realizada dentro de los 7 días previos a la fecha de inscripción.